(1) 해당 상품이 관련된 위험이 기술된 각종 규격을 파악 ·각 대상품목이 소비자의 건강, 위생, 안전 및 환경보호 차원의 위험성이 있다고 EU 지침으로 고시된 경우 이에 관련된 EN 규격 등을 총괄적으로 파악

(2) 관련 지침상의 필수요건을 항목별로 정리 ·제품이 갖추어야 하는 필수요건을 항목별로 정리하고 이러한 필수요건에 제품이 적합한가를 사전에 검토하기 위하여 필수요건의 체크 리스트를 작성

(3) 관련 규격과 지침상의 필수요건이 적합함을 증명(문서화) ·EN 규격 또는 각국별 의거하여 부착된 CE마크 : 자동적으로 지침상의 필수요건에 적합함을 증명하는 것

(4) 사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응을 설명 ·관련위험에 대한 라벨링, 경고문 등을 준비함과 동시에, 어떠한 방식으로 이러한 위험성을 제거하였는지를 문서로 설명

(1)필요시 시험검사 기관은 기술보고서 작성(기술 문서 첨부용) ·기술보고서 : 해당제품의 필수요건에 비하여 시험검사 당시 어떠한 상태에 있는가를 설명

(2)관련 규격에 규정된 시험을 실시(적합성 평가)

·총괄적 접근방식의 도입으로 EU지침에 대한 적합성 평가절차는 모두 8개의 모듈로 구성: 모듈의 단독(A,G,H) 또는 복수(B+C,B+D,B+E,B+F)로 조합하여 적용하는 절차를 마련

·모듈 A,G,H:설계평가와 제조평가의 양면을 함께 포함하고 있으므로 각각 단독으로 적용할 수 있음

·설계단계모듈인 B나 생산단계모듈인 C,D,E,F:서로 조합되어야만 적용

가. 적용모듈별 적합성 평가방법 개략

(1) 모듈 A(declaration of conformity : EC적합선언) 제조자가 제품이 지령의 요구사항에 적합한지를 스스 로 선언한다. 제조업자는 제조방법, 검사수준, 검사결과 등을 기재한 기술문서(technical file)를 작성한다.

(2) 모듈 B(EC type examination : EC 형식시험) 설계제조계획에 따라 제조되고 있는 제품의 검증 및 제출된 설계단계의 시료가 필수요구사항에의 적합성 시험을 포함한다.

(3) 모듈 C(EC declaration of conformity to type : EC 형식적합선언) EC형식검사증명서를 취득한 뒤에 제조업자는 제품이 증명서에 기재된 형식과 일치한지, 또 EC지령의 요구 사항에 적합한지를 확인하고, 선언한다. 가맹국에 따라 통지된 기관(Notification Body : NB)에 의해 무작위 추출검사를 동반한다.

(4) 모듈 C의 추가 요구사항2 - NB에 따라 부정기적인 제품검사

(5) 모듈 D(EC declaration of conformity to type(production QA) : 제조품질보증) NB에 따라서는 EC검사를 수반한 제조, 최종검사 및 시험을 위한 품질시스템 심사를 받는다.(EN 29002)

(6) 모듈 E(EC declaration of conformity(product QA): 제품품질보증) NB에 의한 EC감사를 수반한 최종검사 및 시험을 위한 품질시스템 심사를 받는다.(EN 29003)

(7) 모듈 F(EC verification : EC 제품검정) 필수요구사항과 각 지령이 정한 조건에 제품이 적합한 것을 전수검사를 통해서나 혹은 균질한 뱃치를 검사하고 통계적 방법을 통하여 증명하기 위한 시험. 여기서는 뱃치를 검사하는 것이 정해져 있다.

(8) 모듈 G(EC Unit Verification : 유니트 검정) NB가 개별제품의 규격적합시험 또는 그에 상응하는 시험을 실시한다. 또 1지령에는 NB가 적합제품에 ID넘 버를 첨부한다.

(9) 모듈 H(EC declaration of conformity(Full quality Assurance) : 종합품질보증) NB에 의한 EC감사를 수반한 설계, 제조, 최종검사 및 시험을 위한 품질시스템 심사를 받는다. (EN 29001)

모듈별 CE마킹 절차

1) 절차 Ⅰ

- 모듈 A에 의한 적합선언(자기인증)의 경우이다.

- 비교적 간단하고 위험성이 적은 제품에 주로 적용된다.

- 생산자는 기술문서(Technical File 또는 Technical Construction File)를 작성해야 하며 이러한 기술문 서는 제조자가 10년간 보관하고, 요청이 있을 경우 EU회원국의 행정당국에 제출할 수 있어야 한다.

- 유일하게 EU인증기관의 시험을 반드시 거쳐야 할 필요는 없지만 다음과 같은 경우는 생산자가 EU인 증기관을 선택하여 시험을 할 수 있다.(Aa의 경우)

·공인기관의 시험이 필요하다고 판단한 경우
·지금까지의 안전등에 관련된 인증마크를 병행하여 사용하는 것이 유리하다고 판단되는 경우

- EU인증기관은 행정당국의 지시에 따라 시험을 실시하거나 수시로 생산자 제품을 검사한다.

- 생산자 또는 대리인은 제품이 EU이사회지침, EN규격 등이 기본요구 사항에 적합하다는 것을 선언한다.

- 생산자 또는 대리인 스스로 CE마킹을 한다.

2) 절차 Ⅱ(모듈 B＋C)

- 생산자는 기술문서를 작성하고, 기술문서와 제품형식을 기재한 신청서를 시험시료와 함께 EU인증기 관에 제출한다.

- EU인증기관은

·EU지침상의 필수요건에 적합한지를 확인한다.

·필요한 경우 시험을 실시한다.

·EU형식검사 증명서를 발급한다.

- 생산자 또는 대리인은 승인된 형식에 적합하다는 사실과 필수요건에 적합하다는 것을 선언한다. → 적합성선언서 작성

- 생산자 또는 대리인은 CE마킹을 한다.

3) 절차 Ⅲ(모듈 B＋C)

- 생산자는 기술문서를 작성하고, 기술문서와 제품형식을 기재한 신청서를 시험시료와 함께 EU인증기 관에 제출한다.

- EU인증기관은

·필수요건에 적합한지를 확인한다.

·필요한 경우 시험을 실시한다.

·EU형식검사 증명서를 발급한다.

- 생산자는 EN 29002(ISO 9002) 품질보증에 따라 생산 ·시험을 위해 승인된 품질시스템(QS)를 실시한다.

- EU인증기관은 품질시스템을 심사하고 승인한다.

- 생산자 또는 대리인은 형식적합 및 필수요건에의 적합성선언서를 작성한다.

- 생산자 또는 대리인은 CE마킹을 한다.

- EU인증기관은 품질시스템(QS)을 감시한다.

4) 절차 Ⅳ(모듈 B＋E)

- 생산자는 기술문서를 작성하고, 기술문서와 제품형식을 기재한 신청서를 시험시료와 함께 EU인증기관에 제출한다.

- EU인증기관은

·필수요건에 적합한지를 확인한다.

·필요한 경우 시험을 실시한다.

·EU형식검사 증명서를 발급한다.

- 생산자는 검사·시험을 위해 승인을 품질시스템(QS) 을 실시한다.

- 모듈 EN 29003(ISO 9003) 품질시스템에 근거한 평가 방법이다.

- 생산자 또는 대리인은 형식적합 및 필수요건의 적합성 선언서를 작성한다.

- 생산자 또는 대리인은 CE마크를 표시한다.

- EU인증기관은 품질시스템(QS)를 감시한다.

5) 절차 Ⅴ(모듈 B＋F)

- 생산자는 기술문서를 작성하고, 기술문서와 제품형식을 기재한 신청서를 시험시료와 함께 EU인증기 관에 제출한다.

- EU인증기관은 ·기본적 요구사항에 적합한지를 확인한다.

·필요한 경우 시험을 실시한다.

·EU형식검사 증명서를 발급한다.

- EU인증기관은 적합성을 검증한다.

- EU인증기관은 제품적합성인증서를 발급한다.

- 생산자 또는 대리인은 형식적합 및 필수요건에의 적합성 선언서를 작성한다.

- 생산자 또는 대리인은 CE마킹을 한다.

6) 절차 Ⅵ(모듈 G : 단위검증)

- 생산자는 EU인증기관에 기술문서와 샘플을 제출한다.

- EU인증기관은 필수요건에 적합하다는 것을 검증하고 제품적합성인증서를 발급한다.

- 생산 또는 EU지역내 대리인은 적합성선언서를 작성 한다.

- 생산자 또는 대리인은 CE마킹을 한다.

7) 절차 Ⅶ(전체품질보증)

- 모듈 H는 EN 29001(ISO 9001) 품질인증시스템에 근거한 평가방법이다.

- 생산자는 설계를 포함한 품질시스템(QS)를 실시한다.

- EU인증기관은 그 품질시스템을 감시하고 설계의 적합성을 검사한다. 그 결과 EU설계검사 인증서를 발행한다.

- 생산자는 생산, 시험을 위해 승인된 EU설계검사 인증서를 발행한다. - 생산자는 적합성선언서를 작성한다.

- CE마킹을 한다.

- EU인증기관은 품질시스템의 관리를 실시한다.

나. 분야별 적용모듈

CE마크 관련 지침의 요구사항을 만족하는 사실을 증명하고, 선언하기 위한 적합성 평가방식(적용 module)은 아래와 같다.

● 특정지침에서 사용하는 부가적인 요구사항

(1) 단순압력용기 : 공기 또는 질소를 투입한 내압 0.5bar이상의 용접용기로서 최대 사용압력(PS)과 용량(V)의 곱이 50bar를 초과하는 것

아래 2단계의 적합성평가를 명확히하고, CE Mark를 첨부해야 한다.

●설계단계 - 제품이 규격에 적합한 경우는 제조업자 또는 대리인의 선택에 따라, 가맹국의 통지를 받은 검사기관(NB)¹」으로 설계 제조계획을 제출하고 적합증명 서를 취득하거나, 또는 설계단계의 시료를 제출하고「EC형식시험」을 받고 적합증명서를 취득한다.

●출하전(생산)단계 - PS. V가 3000을 초과하는 경우 는 「EC제품검정」(모듈 F)을 받고 적합증명서를 취득한다. PS. V가 3000이하인 경우는 제조업자의 선택에 따라 「EC적 합선언」을 실시하던지 또는 「 EC제품검정」(모듈 F)을 받는다.

(2) 완구의 안전

- 다른 분야에서 규제하는것 등을 제외하고, 14세미 만의 어린이를 대상으로 한 완구제품,

- 통일규격(EN71)에 적합한 경우는 제조업자의「EC 적합선언」즉, 모듈 A를 선택한다. 주) NB(Notified Body) : EU, CENELEC 및 EFTA에 가입된 국가의 인증시험기관으로 독일의 TUV, 영국의 BSI,스웨덴 SEMKO등이다.(단, 스위스는 제외됨)

- 규격에 적합하지 않는 경우는 「EC형식시험」+「 EC형식적합선언」즉, 모듈B + 모듈C에 적용한다.

각 가맹국의 시장으로부터 채집한 샘플의 시험을 실시 한다.

(3) 건설자재

- 규제해당제품에 대한 규격이 없고, 혹은 통일규격에 적합하지 않는 경우 역내 유일의 인증기관이 European technical approval을 발행하기 위한 심사를 실시한다.

- 통일 규격과 European technical approval으로 적합 선언 방식은, 복수의 선택여지로부터 제품별로 EC 위원회가 정한다.

(4) 전자기 양립성 - 전자기장해를 발생하거나, 영향을 받는 기기(다른 부분에서 규제되는 것은 제외한다.)

- ITU에서 규정된 전파통신기기에 대해서는 「EC형식 검사」+「EC형식적합선언 즉 ,모듈B+모듈C에 적용된다.

- 상기이외의 통일규격에 적합한 것은 「EC적합선언 」즉, 모듈 A에 적용되고, 적합하지 않는 것은 제3 자 발행의 기술 레포트 또는 증명서를 포함한 technical construction report의 준비를 수반한 「 EC적합선언」즉 모듈 Aa에 적용된다.

(5) 기계안전

- 부속서에 위험성이 높은 품목으로 기재된 것은 제외 하고는 「EC적합선언」즉 모듈A이다.

- 부속서에 기재된 품목으로 통일규격에 적합하지 않는 경우는 「EC형식검사」+EC형식적합선언」즉 모듈B+모듈C이다.

- 부속서에 기재된 품목으로 규격에 적합한 경우, 제조자는

①기술문서(Technical File)를 작성하고, NB 로 송부 및 필수요구사항에의 적합선언

②기술문서 (Technical File)와 규격적합증명서를 NB로부터 취득하고, 필요요구사항에의 적합선언,

③모듈B +모 듈C 중 어느 하나를 선택한다. ①,②의 경우는 적합 선언이 필수요구사항에의 적합만을 의미한다.

(6) 신체방호용구

- 지침 중에 명기된 가벼운 정도의 위험으로부터 신체를 보호하는 요구 이외의 것은 「EC형식시험」즉 모듈 B가 적용된다.

- 지침 중에 명기된 치명적인 혹은 중대한 위험의 가능성으로부터 신체를 보호하는 용구에 대해서는 제조업자의 선택에 따라,

①「제조품질보증」+「EC 형식적합선언」즉 모듈D+모듈C, 또는

②모듈C+추 가요구사항2를 적용한다.

- 중간의 위험도인 경우는 모듈B+모듈C

(7) 비자동중량계 - 지침에 명기된 목적으로 중량을 계측하는 기기제조업자의 선택에 따라,

①모듈B+모듈D,

②모듈 B+모듈F, 또는

③모듈G 즉 유니 트(Unit)검증」을 적용한다.

(8) 이식이 가능한 능동 의료기기 제출 B. 「그 외 기기」제조자의 선택에 따라

①「총합적 품질보증」 모듈H,

②모듈B + 모듈D 또는

③ 모듈B+ 모듈F

(9) 가스 연소 기기

- 단품 또는 소량 생산의 경우

- 모듈G - 연속생산의 경우, 모듈B에 대해서 제조자의 선택에 따라,

① 모듈C +추가사항2,

② 모듈D,

③「제품품 질보증」모듈E 또는

④모듈F

(10) 원격통신단말기기 제조업자의 선택에 따라

① 모듈B+모듈C,

② 모듈B+ 모듈D 또는

③ 모듈H

(11)온수 보일러- 기체연소보일러인 경우는 상기(9)에 적용된다.

- 액체연소보일러에 대해서는 모듈B에 더해서 제조자의 선택에 따라,

ⓛ 모듈C+추가요구사항(Ca)

② 모듈 D,

③ 모듈E

(11) 저전압 전기기기

- 모듈A에 적용된다.

- 전기안전에 관련되어 필요에 따라 Aa가 적용된다.

다. 기술문서 (Technical File)

- NB(Notified Body) 가 관여하지 않는 적합성 평가절차의 경우에만 적용된다.

기술문서 작성의 주요 목적은 국가당국의 사찰을 받기 위함이다. New approach 결의에 의하면「요구되는 안전성이 확보되지 않았다는 충분한 근거가 있는 경우 제조자의 적합선언에 관하여 국가당국의 제조업자 또 는 수입업자에게 안정과 관련한 시험자료를 요구할 수 있다. 자료제출을 거부한 경우에는 적합성을 부정할 수 있는 충분한 요건이 된다」라고 되어있다. 제품이 시장에 출하되는 동안 가맹국의 관련기관(Competent National Authorities)로부터 요구가 있으면 기술문서 (Technical File)를 제출해야 한다.

● 기술문서는 2부로 구성한다. 제1부 - Part A는 다음내용을 포함한다 · 제조자 이름 주소

· 제품을 식별할 수 있는 정보(모델명, 정격 등)

· 통일규격 및 지령의 필수요구사항을 만족시키기 위해 적용된 방법

· 제품의 설명

· 제품의 사용설명서(있는 경우)

· 계략 설계도(있는 경우)

제2부 - Park B는 전체검사레포트, 품질메뉴얼, 설계도, 제품과제조 공정의 설명, 적용한 규격을 포함한 완전한 기술문서이다.

만약, 제조자가 작성한 기술문서가 불충분할 경우에는 사찰권한을 가진 당국이 부족한 부분에 대한 추가적인 자료를 요청한다. 기술문서는, 사찰 및 관리를 위해 당국이 수시로 관찰 할수 있도록 1부 이상을 유럽연합 역내에 보관해야 한다.

이 의무는 제품이 지리적인 제조위치가 어디에 있던지 역내시장에 제품이 출하된 시점(Placing of the Product on the Community Market)에서 발생한다. 이는 제조자 또는 역내에 있는 대리인이 준수해야 하는 의무이다. 제조자가 지역밖에 있고 지역내 대리인 이 없는 경우는 역내시장에 출하한 자의 의무이다.

시장에 출하한 당사자는 기술문서를 가지고 있지 않더라도, 역내 어느 곳에 기술문서가 있는지를 발표하고, 당국의 요구에 즉시 기술문서를 제시할 수 있어야 한다.

지령에 특별히 정해진 기간이 표시되어 있지 않는 한 기술문서는 최종제품의 제조일로부터 10년간 보존한다.

1) 상품의 사용설명서(매뉴얼)

·사용설명서 또는 제품 사용서(매뉴얼)는 각 지침상의 필수요건에 부합해야 하는데 이를 업계 스스로 점검해야 함

·사용설명서의 점검 : 문장조직성 평가, 명확성 평가, 구상화 평가, 사용안전평가, 배치에 대한 평가

A.문장조직성 평가

·각 정보의 중요성은 설명서의 문장으로부터 정확하게 알 수 있음

B.명확성 평가

·사용설명서는 보통의 경우, 정확하지 못하고 피상적으로 이루어져 있음. 단지 완전하고 정확하게 이루어진 정보는 더 정확한 명확성을 유도할 수 있음

C.구상화 평가

·정보와 문장 그리고 정확한 설명사이의 균형적인 관계는 문장을 이해하는데 많 은 도움을 줄 수 있음

D.작동안전 평가

·DIN pr EN 292와 DIN 8418,뿐만 아니라 EU는 몇몇 작동상의 안전을 높은 수준으로 요구함. 잘못되고 애매한 작동지침은 기술제품의 결함과 같다는 점에서 안전문제상의 지침서를 공급 할 제작자의 의무는 중요시 됨

E.배치에 대한 평가

·작동지침의 전체에 대한 품질 즉, 사용에 대한 적합성은 배치에 따라 크게 좌우 됨. 좋게 인쇄된 사용설명서는 읽기 좋고, 인쇄의 질은 설명에 대한 높은 수준의 이해를 위해 중요함

2) 기술문서(T.C.F)의 작성

(1) 기술문서의 내용

·기술문서(Technical File 또는 Technical Construction File):제품이 해당필수 요건에 적합하다는 것을 입증하기 위한 정보 문서

·자국영역내에 유통되는 CE마킹 대상제품을 사후관리하기 위하여 또는 제품의 안전성에 관한 분쟁이 발생되었을 경우 적합성 선언서에 서명한 사람에 대하여 요구됨

(2) 기술문서의 내용

① 생산자의 이름, 주소, 제품의 명칭

② 제품개요서(제품전체도면 및 부품, 제어회 로 등)

③ EU이사회지침.EU규격에서 규정한 필수요건을 조사하기 위한 명세서

④ (3)의 계산서(예 : 강도계산 등)

⑤ 시험 데이터

⑥ EU이사회 지침의 필수요건

⑦ 관련규격목록(EN규격, 해당 국가규격 및 규 칙)

⑧ 제품설계에 사용된 기타 사양서

⑨ 발생한 위험을 제거하기 위해 적용된 조치에 대한 설명

⑩ 생산자의 요구에 따라 인증기관, 시험소에서부터 얻어진 기술보고서

⑪ 생산자의 요구에 따라, 형식검사, 품질시스템 심사에 대해 EU인증기관이 발급한 적합성 증명서(증명서 번호)

⑫ 사용설명서(매뉴얼)

⑬ 카탈로그

(3) 기술문서 작성요령

·기술문서의 작성시 가장 중요한 것 : 대외적 으로 공개되기 어려운 것이 있다는 점

·적합선언에 필요한 기술자료의 보관을 EU지역 내유통업자에게 의뢰하는 경우는, 노하우의 유출에 각별히 신경을 써야 함.

3) 필요시 샘플검사

·EU 샘플 형식검사 : 이의 신청을 접수한 기관이 관련제품이 지침의 필수요건을 만족하고 있다는 것을 확인하는 근거를 마련하는 절차

·신청서와 첨부자료

○ 신청서

- 신청자명 : 생산자명, 생산자 주소 또는 EU 역내 대리인명과 주소

- 제품의 생산장소

- 제품의 형식 및 명칭

○ 첨부자료

- 기술문서

- 시험시료(필요한 경우)

- 기타

·인증기관이 요구하는 자료

- 설계자료

·일반적인 제품설계자료

·계획, 부품의 설계도, 하부조립도, 회로도등

·제품의 기능 및 작동뿐만 아니라 이들 도면을 이해하는데 필요한 기술 및 설명

·관련된 제작과정에 대한 규정목록 및 설계 계산의 결과

·안전과 관련된 결점을 피하는 규정

- 안전분석자료 ·안전분석에 대한 자료

- 제품자료

·제작자료

·제작도면 등

- 품질보증자료

·품질매뉴얼

·절차서 및 지시서

·품질계획서 등

- 잔존위험자료

·제품생산시에 피할 수 없는 위험에 내용을 자료화

● 다음과 같은 평가요인의 삽입을 고려

- 적합성평가 규격은 기술개발을 저해하지 않고 오히려 이를 지원할 수 있는 방식으로 작성되 어져야 함

- 필요 한계치와 허용오차를 비롯하여, 규격에 명시된 제품 특성들에 대한 검증시험 방법과 함께 적합성평가에 관한 요건들을 명확하게 규정 - 동일 규격내에(필요시 개별규격으로)한 제품에 대한 한 개 이상의 범주, 유형이나 등급을 규정하는 것을 명시하도록 하며, 이러한 필요 성이 충족할 수 있는 방식으로 규격을 작성

- 적합성평가 규격에 시험결과에 영향을 미칠 수 있는 시험순서를 명시 - 샘플검사가 요구되어질 경우, 요구되어지는 제품견본의 수를 규격에 제시

- 적합성평가 규격의 목적에 적합하는 시험방법을 명확히 설정하여 시험방법은 객관적이고 간결하며 정확해야 함은 물론 명확하고도 반복가 능하면서 재현가능한 시험결과를 유도할수 있도록 함

- 적정 기간내에 합리적인 비용으로 시험결과를 제시

- 비파괴시험 방법을 선택

- 시험방법 선정시 타 규격의 유사 특성에 관한 일반시험방법 기준 및 기타 관련 시험을 고려

● 제품의 형식이 관련지침의 필수요건에 적합성이 인정될 경우 : EU샘플 형식시험 인증서(증명)를 발급

- 인증서의 내용 -

① 시험검사의 결과

② 경우에 따라, 추가의 요건과 지시가 주어짐

③ 인가된 샘플의 식별을 위하여 필요한 경우 기술서와 설계도면의 제시 요구

④ EU 샘플 형식시험 인증서의 발급을 거절한 시험기관은 그 사실을 타 시험기관에 통보

(1) 지침상의 필수요건과 적합성 선언서

● EU적합성선언서의 내용

① 생산자 또는 EU역내 대리인의 이름과 주소

② 제품의 명칭

③ 제품의 형식 및 제조번호 등

④ 대리인이 선언하는 경우는 제품 생산자의 이름과 주소

⑤ 제품이 해당되는 모든 관련 규칙(EU이사회 지침 등)

⑥ 필요한 경우,EU인증기관의 명칭, 주소

⑦ 시험 검사증명서의 번호 또는 형식검사증명서의 번호 경우에 따라, 조화된 규격(EN 규격 등)

⑧ 경우에 따라, 사용된 국내기술규격과 사양서

⑨ 생산자 또는 EU역내 대리인을 대표해서 서명 하는 권한을 가진 사람의 이름 및 서명

⑩ 적합성선언서 : 제품사용설명서와 같은 언어로 기재(제품이 판매되는 지역의 언어)추가하여 영어, 독일어, 또는 불어 중 하나로 번역첨부하여야 함

⑪ 선언서의 용지 : A4크기가 적당

⑫ 적합성선언서는 최종제품 생산 후 최소한 10년간 보관

(1) 품목에 따라 제조자 성명 및 안전성 표시와 같은 명판부착

·위험성에 대한 라벨링, 경고문, 사용설명서를 부착

(2) CE마크 제작, 부착

·CE마킹 조항은 생산자가 제품에 대하여 지켜야 할 제반의무사항을 준수했음을 의미

·CE마킹은 공산품의 총괄적 접근방식에 의거한 관련 EU 지침에 적합함을 인증하는 유일한 마크 표시

다음은 "EC인증제도 - EC마크"와 관련하여 자주 언급 되는 용어에 대한 정의이다.

시장으로 출하 (placing on the market)지령의 대상인 제품을 인도 또는 사용을 목적으로 역내시장에 가지고 들어오는 (mark available)최초의 활동, 댓가(對價)의 지불유무는 무관함, 제품이 처음으로 시장에 들여온 경우만 문제가 되기 때문에, 대상은 신제품(역외로부터 수입되는 수입품의 경우는 중고품도 포함)만 해당 된다.

역내 시장에 출하하는 자에 해당되는 사람은 (가)제조업자, (나)위임을 받은 대리인,(다)수입업자 들이다. "Marking available"이란, 아래(1)또는 (2)중 하나에 해당된다.

(1) 제품의 이전

상기(가), (나), (다)중 누군가에 의해 배송업자 또는 최종소비자 또는 사용자로 소유권의 이전 또는 물리적 인도를 행하는 것을 말한다. 대가의 지불, 양도에 따른 법적계약수단(판매, 임대, 고용, 임차, 증여, 기타)의 유무는 언급하지 않는다.

(2) 운반

역외에 있는 상기 (가), (나), (다)누군가가, 그 판로를 사용하여 제품을 최종 소비자 또는 사용자에게 직접 운반하는 것, 이 시점 이후 제품은 지침에 적합한 의무를 가진다. "시장으로의 출하" 에 해당되지 않는 예(例)

- 역외의 제조업자로부터 역내의 대리인으로의 제품 이전

- 역외로의 재수출을 목적으로 하는 수입

- 역외로의 수출을 위한 지역내의 이동

- 박람회, 전시회 등의 전시 지침시행일 이후, 각 가맹국은 적합품만이 시장에 출하되는 것과, 지령적합품의 출하에 어려움이 없도록 하는 것을 보장해야 한다.

지침은 시행일 이전에 시장에 비치된 제품에는 적용되지 않는다.

●서비스의 개시(putting into service)

지침 대상제품이 역내에서 처음으로 최종사용자에 의해 사용되어지는 것, 시장에 출하(placing on the market)된 시점에서 곧 사용가능하고 판매경로 중에서 안정상의 어떤 변화도 받지 않는 제품이고, 최초의 사용자가 특정하지 않는 경우는 시장에 출하된 시점을 서비스의 개시로 간주한다.

●제조업자(manufacturer)

제조업자는 구주역내 또는 역외 어느 곳이라도 역내 대리인을 지정할 수 있다. 제조업자는 지령에 따라, 설계제조하고, 지령에 기술된 적합성, 인증절차(적합선언, 형식시험(Type testing)신청, CE마크부착, 기술문서작성, 기술문서의 「권한을 가진 기관(competent authority)으로의 신고 등」에 필요한 의무가 있다. 완성품을 부품으로 사용하여 제품을 조립하는 자, 사용목적으로 변경을 가하는 자는 제조자로 볼 수 없다.

●대리인(authorized representative)

대리인은 제조업자에 의해 지정된 지령에 의해 요구되는 업무를 제조업자로부터의 위임에 의해 행하는 자이다. 대리인은 역내의 거주하는 자에 한한다.

제조업자는 대리인에 대하여, 위임사항을 서면으로 전하고, 대리 인은 위임된 범위에서 제조업자를 대신하여 업무를 행하지만 그 책임은 제조업자가 가진다. 수입업자 또는 출하책임자(importer or person responsible for placing on the market)지령대상제품을 역외로부터 역내로 들여온 자. 대리인과는 달리 선택성이 없다.

제조자가 역외에 있고, 역내의 대리인도 없으면, 지침의 의무를 가지는 자는 수입업자가 된다(주: 기계안전지령 8조 6항에 있어서는 다소 차이가 있다.) 이 경우, 수입자는 기술문서와 제조자의 적합선언을 감독할 권한이 있는 기관의 감사에 준비하여 보유할 의무가 있다.

(주)완성품과 안전부품을 조립하여 복잡한 기계를 조립하는 자(예 : 프랜트건설의 수주자)에도 지침 준수의 책임(예 : 제어반에 CE마크부착)이 있다.

NB(통지기관 : notified body)지침에 기술된 적합성 평가를 실시하는 제3자기관으로, 각국 정부의 사법권이 영향을 미치는 지역에 있고, 필요한 자격을 가지고, 지령의 조건에 부합하고, 정부로부터 EC위원회와 그의 국가에 통지된 기관

●통일규격 통일규격은 1984년 구주표준화기관(CEN, CENELEC) 과 EC위원회의 합의아래 구주표준화 기관이 EC위원 회로부터의 위임사항에 따라 채택된 기술사항이다. 통일규격으로서 제시한 것은 새로이 작성된 규격뿐만 아니라 기존의 규격을 위임사항에 적합하도록 수정한 것도 해당된다.

같은 국제규격 또는 국가규격을 구주통일규격으로 채용하는 것도 가능하다. 기존의 규격을 그대로 채용하는 경우는 작성활동이 필요 없지만, 그 경우라도 각국와의 협력은 필요하다.

통일규격을 제시하는데 있어서, 표준화기관은 규격이 지침의 어느 요구사항에 대응한 것인지를 밝혀야 한다.

※ 적합성 평가에 관련한 용어의 정의

●규제제품(Regulated Product)

하나이상의 규칙(regulation) 또는 지침에 규정된 제품 분야(Sector)별로 대상품목이 정해져 있지는 않다.(주 : 위험의 종류에 대해 정해져 있다.) 그렇게 때문에「 규제분야」라고 하는 식의 사고 방식은 그리 유익하지 않다.

●적합성평가(Evaluation of Comformity)

제품, 공정 또는 서비스가 특정한 요구를 어느 정도 만족하고 있는지를 시험하고, 평가하는 체계(ISO/IEC Guide2 : 1991) 의무적인 적합성평가(Mandatory Evaluation of Conformity)규칙 또는 지침의 요구사항으로서 제품, 공정 또는 서비스가 시장에 출하되기 전에 반드시 실시해야 하는 적합성 평가

●인증(Certification)

제3자 기관이 제품공정 또는 서비스가 특정의 요구를 만족하고 있는 것을 서면으로 보증하는 절차(ISO/IEC Guide 2 : 1991)